Sinopeg a récemment franchi une nouvelle étape importante dans le domaine des vecteurs d'administration de médicaments. Le méthoxy polyéthylène glycol polylactide (mPEG-PLA-(2+2)K) a passé avec succès l'examen du Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) et a officiellement obtenu son enregistrement en tant qu'excipient pharmaceutique.

I. À proposmPEG-PLA

Le mPEG-PLA est un nouveau copolymère à blocs amphiphile composé de polyéthylène glycol hydrophile (PEG) et de polylactide biodégradable (PLA).

Caractéristiques principales : Le mPEG-PLA associe l’excellente hydrophilie du PEG à la biodégradabilité et à la stabilité thermique du PLA. In vivo, il se dégrade naturellement en substances non toxiques (polyéthylène glycol et acide lactique), offrant une biocompatibilité et une sécurité élevées.

Valeur d'application : En tant que vecteur d'administration de médicaments, le mPEG-PLA est un choix idéal pour la préparation de microsphères à libération prolongée, de nanomicelles, de liposomes et de dispositifs médicaux biodégradables (tels que des sutures et des échafaudages d'ingénierie tissulaire).

II. Pourquoi le dépôt CDE est-il si important ?

Conformément à la réglementation de la NMPA relative à l'examen et à l'approbation des principes actifs pharmaceutiques, des excipients et des matériaux d'emballage, les excipients pharmaceutiques doivent être enregistrés sur la plateforme CDE et faire l'objet d'un examen associé aux demandes d'enregistrement de médicaments.

Fondation de conformité : Le dépôt de ce dossier atteste que les normes de qualité et les systèmes de production du mPEG-PLA de Sinopeg répondent aux exigences strictes applicables aux excipients pharmaceutiques en Chine.

Facilitation pour les clients : Ce dossier simplifiera considérablement le processus d’examen pour les clients pharmaceutiques en aval lors du dépôt de demandes d’autorisation pour des formulations innovantes (notamment les formulations injectables à action prolongée). Il fournit une documentation de conformité solide permettant de raccourcir les cycles de R&D et d’accélérer la mise sur le marché des produits.

III. Autonomisation synergique multiproduit

Outre le mPEG-PLA, Sinopeg a également finalisé les dossiers de conformité pour plusieurs autres excipients pharmaceutiques à base de copolymères séquencés, notamment :

• mPEG-P(Glu)40 (Méthoxy polyéthylène glycol polyglutamate de sodium) : Dossier CDE complété (N° d'enregistrement F20210000395) et dossier DMF FDA (DMF 036663).

• mPEG-P(LYS)40 (chlorhydrate de méthoxy polyéthylène glycol polylysine) : Dossier CDE complété (n° d'enregistrement F20240000691) et dossier DMF FDA (DMF 041172).

La stratégie de double dépôt sino-américaine pour les deux produits susmentionnés offre un soutien efficace en matière de documentation de conformité aux clients dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments tant au niveau national qu'international.

IV. Pourquoi choisir Sinopeg ?

Pionnière dans le domaine des systèmes d'administration de médicaments, Sinopeg s'engage à fournir à ses clients du monde entier des excipients de haute qualité et des services CDMO.

• Vaste expérience en matière de conformité : À ce jour, la société détient 16 produits déposés auprès du CDE et 22 dossiers maîtres de médicaments (DMF) qui répondent aux exigences de la FDA.

• Système de qualité rigoureux : L’entreprise est certifiée ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 et ISO 45001. Ses laboratoires et ateliers de production sont conçus et construits en stricte conformité avec les normes cGMP de la FDA américaine.

• Solides capacités de R&D : Détenant plus de 40 brevets d'invention, Sinopeg a accumulé une expertise technique approfondie dans les liposomes, l'administration de LNP, les formulations à action prolongée et d'autres domaines.

Grâce au dépôt réussi de l'autorisation de mise sur le marché du mPEG-PLA, la gamme de produits de Sinopeg est désormais plus complète. Nous continuerons de défendre les valeurs d'« Innovation, de leadership et de développement », en accompagnant les entreprises pharmaceutiques nationales et internationales dans la résolution des défis liés à l'administration des médicaments et en contribuant ensemble au développement de haute qualité de l'industrie biomédicale chinoise !