Récemment, le produit excipient lipidique LNP de Sinopeg, DSPE-PEG-MAL(NH4+)-2K, a réussi à obtenir l'autorisation de mise sur le marché auprès du Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) (numéro d'enregistrement CDE : F20260000073).

Nom du produit : sel d'ammonium de l'α-maléimidyl-ω-1,2-distéaroyl-3-phosphatidyléthanolamine polyéthylène glycol (liaison amide)

Abréviation du produit : DSPE-PEG-MAL(NH4+)
Masse moléculaire : 2 000

Le DSPE-PEG-MAL est un excipient fonctionnel clé pour les nanoparticules lipidiques (LNP). Ce sel d'ammonium saturé s'ancre de manière stable dans la bicouche lipidique lors de l'auto-assemblage des LNP, offrant des sites réactifs pour des modifications ciblées. Dans le contexte actuel de recherche et développement sur les thérapies CAR-T in vivo et les médicaments à base d'acides nucléiques (ARNm/ARNsi), la présence de groupements MAL de haute qualité et à haute activité est devenue un indicateur essentiel pour garantir la reproductibilité des réactions de PEGylation et l'efficacité des formulations finales.

Percée technique : Faire de la « haute activité » la norme
Afin de respecter les délais de dépôt des demandes d'essais cliniques de ses clients, l'équipe R&D de Sinopeg a surmonté avec succès le problème de stabilité du groupe MAL sous forme de sel d'ammonium et a finalisé le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (CDE). Comparée aux sels de sodium ou de trifluoroacétate, la forme sel d'ammonium maintient plus efficacement le pH du microenvironnement lors de l'auto-assemblage des LNP, empêchant ainsi l'hydrolyse prématurée du groupe MAL et préservant de ce fait une activité de conjugaison ciblée plus élevée.

Qu'est-ce que cela signifie?
✅Voie réglementaire accélérée : grâce au système d'examen et d'approbation associé, les clients peuvent directement faire référence au numéro d'enregistrement CDE de Sinopeg, ce qui raccourcit considérablement les délais de soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (IND).
✅Mise à l'échelle du processus en toute confiance : Nous fournissons des capacités d'approvisionnement de qualité BPF de l'échelle du gramme à celle du kilogramme, surmontant le défi du « succès à l'échelle du laboratoire mais échec à l'échelle de la production ».
✅Véritable fonctionnalité : Nous nous concentrons non seulement sur la pureté, mais aussi sur l'activité des « groupes réactifs efficaces ». Le contrôle de l'intégrité du groupe MAL est notre principal facteur de différenciation.

Plus qu'un produit – Assurance de conformité
En tant que fournisseur spécialisé de vecteurs d'administration de médicaments, Sinopeg a mis en place un système de gestion de la qualité conforme aux BPF. Cette demande d'autorisation réussie atteste de la conformité du procédé de fabrication, du contrôle de la pureté et de la stabilité inter-lots du DSPE-PEG-MAL(NH4+).
Double procédure de dépôt : outre le dépôt auprès du CDE en Chine, ce produit progresse activement vers le dépôt auprès de la FDA (DMF) aux États-Unis.
Système de caractérisation personnalisé : Forts de plusieurs années d’expérience dans la synthèse de dérivés de PEG, nous avons développé des méthodes de caractérisation spécifiques pour les groupes MAL, garantissant ainsi la traçabilité et la vérifiabilité des « groupes actifs » dans chaque lot, et fournissant un support de données complet pour les soumissions IND des clients en aval.

Remarque : Ce produit est destiné exclusivement à un usage comme excipient pharmaceutique, pour la recherche et le développement ou la fabrication de médicaments. Le statut du dossier CDE est soumis aux informations officielles publiées sur le site web du NMPA CDE.

Sinopeg est spécialisée dans la R&D et la production de dérivés de polyéthylène glycol, de liposomes et d'excipients pour systèmes d'administration de nanoparticules lipidiques (LNP). L'entreprise compte actuellement plus de 30 produits ayant fait l'objet d'un dépôt CDE/DMF et dispose de capacités de production allant du kilogramme à la centaine de kilogrammes. Les organismes de recherche et développement sont invités à nous contacter pour obtenir des informations techniques complémentaires.

Matrice d'excipients Sinopeg CDE

Matrice des excipients déposée dans le DMF de Sinopeg