Source : Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration (NMPA)

Récemment, Sinopeg a franchi une nouvelle étape importante dans le domaine des excipients lipidiques pour LNP — le lipide ionisable Lipid 5 a terminé son dépôt d'enregistrement en tant qu'excipient pharmaceutique auprès du Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA), avec le numéro d'enregistrement CDE : F20260000385.

Cette étape marque un ajout stratégique supplémentaire au portefeuille de produits d'excipients lipidiques de Sinopeg pour l'administration de médicaments à base d'acides nucléiques, offrant aux entreprises en aval engagées dans le développement de médicaments à base d'acides nucléiques par LNP une option d'excipient soutenue par une documentation de dépôt réglementaire.

01 À propos de Lipid 5

Nom du produit :

8-((2-hydroxyéthyl)(8-(nonyloxy)-8-oxooctyl)amino)octanoate de 17-yl heptadécan-9-yle

Nom abrégé : Lipid 5※

Formule moléculaire : C₄₄H₈₇NO₅

Lipid 5 est un lipide ionisable (lipide cationique ionisable) qui sert d'excipient fonctionnel clé dans les systèmes d'administration par LNP (nanoparticules lipidiques). Il joue un rôle essentiel dans le chargement des médicaments à base d'acides nucléiques, l'administration intracellulaire et l'échappement endosomal.

Aperçu du mécanisme : Dans des conditions de pH physiologique, les LNP contenant Lipid 5 restent largement électronutres, réduisant efficacement l'adsorption non spécifique. Lors de l'absorption cellulaire et de l'exposition à l'environnement endosomal acide, Lipid 5 devient protoné et interagit avec les lipides de la membrane endosomale chargés négativement, favorisant la perturbation de la membrane endosomale et l'échappement endosomal, facilitant ainsi la libération suffisante des acides nucléiques dans le cytoplasme.

Trois valeurs d'application clés

Fondements de recherche in vitro et in vivo bien établis
Lipid 5 a été appliqué avec succès dans des études d'administration d'ARNm in vitro et in vivo, avec une expression protéique démontrée dans des modèles de rongeurs et de primates non humains, fournissant une base de recherche pour ses futures applications dans l'administration de médicaments à base d'acides nucléiques.

Composant clé pour l'administration de médicaments à base d'acides nucléiques
En tant que composant important des formulations LNP, les lipides ionisables sont largement utilisés dans les systèmes d'administration pour l'ARNm et d'autres médicaments à base d'ARN, ce qui en fait des excipients lipidiques essentiels dans le développement de formulations pharmaceutiques à base d'acides nucléiques.

Modulation de charge sensible au pH et avantages fonctionnels
Par rapport aux lipides cationiques permanents conventionnels, les lipides ionisables peuvent ajuster dynamiquement leur état de charge en réponse aux changements de pH environnemental. Ils jouent des rôles distincts à diverses étapes, notamment la complexation des acides nucléiques, la formation de LNP et la libération intracellulaire, équilibrant à la fois l'efficacité de l'administration et la biocompatibilité.

02 Pourquoi le dépôt auprès du CDE est-il si important ?

Conformément aux exigences de la NMPA pour l'examen et l'approbation conjoints des principes actifs pharmaceutiques, des excipients et des matériaux d'emballage, les excipients pharmaceutiques peuvent être enregistrés via la plateforme du CDE pour ces matériaux et faire l'objet d'un examen et d'une approbation conjoints au cours du processus de demande d'enregistrement du médicament.

Pierre angulaire réglementaire

L'achèvement du dépôt d'enregistrement de l'excipient pharmaceutique pour Lipid 5 signifie qu'il a obtenu un statut légal en tant qu'excipient pharmaceutique, lui permettant de fournir un support documentaire de conformité complet pour les examens conjoints liés à la formulation ultérieurs, renforçant ainsi davantage les bases du développement de produits et de la soumission réglementaire.

Autonomisation des clients

Pour les clients engagés dans le développement de médicaments à base d'acides nucléiques tels que l'ARNm et l'ARNsi, les excipients pharmaceutiques ayant déjà fait l'objet d'un dépôt d'enregistrement peuvent soutenir le développement de la formulation et les soumissions réglementaires ultérieures, améliorant l'efficacité entre l'approvisionnement en excipients et les efforts de dépôt de formulation.

03 Synergie multi-produits, construction d'une plateforme d'excipients LNP à guichet unique

L'ajout de Lipid 5 enrichit encore le portefeuille diversifié de Sinopeg en lipides ionisables, lipides cationiques, lipides PEG et autres domaines connexes, offrant une sélection plus large d'excipients et un support de conformité pour le développement de formulations LNP. Sinopeg possède actuellement une vaste matrice de produits déposés auprès du CDE et listés dans le DMF de la FDA dans l'espace des excipients lipidiques LNP :

04 Pourquoi choisir Sinopeg ?

En tant que fournisseur professionnel dans le domaine des systèmes d'administration de médicaments, Sinopeg continue de faire progresser la recherche, le développement, la production et la conformité réglementaire des vecteurs d'administration de médicaments et des excipients associés.

Vaste expérience en matière de conformité

À ce jour, l'entreprise détient 17 produits déposés auprès du CDE et 22 dossiers maîtres de médicaments (DMF) répondant aux exigences de la FDA.

Systèmes de gestion de la qualité rigoureux

L'entreprise est certifiée ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 56005 et ISO 27001. Ses laboratoires et ateliers de production sont conçus et exploités en stricte conformité avec les normes cGMP de la FDA.

Innovation continue en R&D

Avec plus de 50 brevets d'invention, Sinopeg continue d'approfondir son expertise dans l'administration par LNP, les liposomes, les formulations à action prolongée et d'autres domaines, en lançant constamment de nouveaux excipients et solutions.

Remarque : Ce produit est destiné uniquement à un usage comme excipient pharmaceutique, pour la recherche ou la production de médicaments. Pour le statut de dépôt auprès du CDE, veuillez vous référer aux informations officielles publiées sur le site Web du Centre d'évaluation des médicaments de la NMPA.

※ : Ce produit est protégé par des brevets tiers. Notre société ne fournit pas ce produit, mais uniquement : (a) des conseils techniques généraux qui ne sont pas en conflit avec les brevets ; (b) des services de synthèse personnalisée et de CMO sous réserve d'obtenir une licence du titulaire du brevet tiers concerné. Veuillez nous contacter si nécessaire.

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5. Décret de l'Administration d'État pour la régulation du marché (n° 27) Mesures pour l'administration de l'enregistrement des médicaments__Bulletin du Conseil des affaires d'État n° 14 de 2020_Site web du gouvernement chinois